Lékařské přesné vstřikované díly

Lékařské přesné vstřikované díly|ISO 13485 smluvní výroba

Přehled

V souladu s FDA-, ISO 13485-certifikované lékařské přesné vstřikované součásti navržené pro diagnostická zařízení, chirurgické nástroje a systémy pro dodávání tekutin. Výroba je prováděna v čistých prostorách ISO třídy 7 a ISO třídy 8 s použitím technických termoplastů lékařské kvality. Každá výrobní série je podložena přísnou sledovatelností šarže od surových polymerních pelet až po hotové lisované díly, což snižuje regulační rizika a rizika dodavatelského řetězce pro výrobce OEM zdravotnických prostředků po celém světě.

Sortiment produktů a přizpůsobení materiálu

Mikrofluidní a diagnostické náplně (COC/COP, PC):

Více{0}}části testovacích karet a mikro-kanálové čipy vyžadující nulový dvojlom, přísnou optickou čistotu a tolerance plochého-povrchu.

Komponenty pro řízení tekutin (PP, PSU):

Luerovy zámky, rozdělovací bloky, těla ventilů a náboje katétrů navržené tak, aby vydržely hydrostatický tlak bez mikro-praskání.

Kryty chirurgických a porodních zařízení (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomické rukojeti nástrojů, pouzdra trokarů, ovládací tlačítka a pouzdra na jedno{0}}použití aplikačního zařízení.

Nositelné a implantovatelné pomocné kryty (PEEK, PSU):

Biokompatibilní, chemicky odolné plastové kryty pro-monitorovací a infuzní hardware používané pacienty.

Vizuální ověření a technická poznámka:

[Insert High{0}}Resolution Cleanroom Assembly Image Here] - Ilustruje naše výrobní linky v kontrolovaném prostředí a postupy kontroly kontaminace.
[Insert Micro-Feature Component Close-Sem] - Zvýraznění složitých tenkých-částí stěn až do 0,2 mm a optické-čistoty na diagnostických kazetách.

Výrobní schopnosti

Vybavení čistých prostor:

Vyhrazená prostředí pro vstřikování a sekundární balení ISO třídy 7 (třída 10 000) a ISO třídy 8 (třída 100 000).

Lisovací stroj:

Elektrické a hybridní vstřikovací stroje (30T až 300T) optimalizované pro mikro-lisování a tenkostěnné-geometrie až do 0,2 mm.

Nástroje a DFM:

Vlastní -design pro analýzu vyrobitelnosti, návrh více{1}}dutinových nástrojů, systémy horkých vtoků a vysoce přesné EDM obrábění- s tolerancí ±0,005 mm.

Sekundární operace:

Ultrazvukové svařování, laserové značení, dílčí{0}}sestava pro čisté prostory a automatizovaná vizuální kontrola.

Aplikace

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-diagnostika Vitro (IVD):

Vícejamkové destičky a kazety pro přípravu vzorků vyžadující těsnou rozměrovou stabilitu a chemickou odolnost vůči činidlům.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infuzní a transfuzní terapie:

Vysoce{0}}integrální konektory a odkapávací komory udržující nepřetržitý tlak tekutiny.

Minimálně invazivní chirurgie:

Endoskopické a laparoskopické vnitřní konstrukční prvky vyžadující vysokou pevnost v tahu a sterilizační odolnost (Autokláv, EtO, Gamma).

Model partnerství OEM / ODM

DFM a výběr materiálu:

Technická revize souborů CAD se zaměřením na rovnoměrnost tloušťky stěny, umístění brány, úhly úkosu a kompatibilitu pryskyřice (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Nástroje a vzorkování:

Výroba prototypových nebo produkčních{0}}ocelových forem s následným odběrem vzorků T1/T2 s kompletními zprávami o rozměrové kontrole (CMM a optické komparátory).

Ověření procesu:

Technická podpora a generování dat pro instalační kvalifikaci (IQ), provozní kvalifikaci (OQ) a výkonnostní kvalifikaci (PQ).

Objemová výroba:

Kanban dohody, správa bezpečnostních zásob a plánovaná vydání šarží.

Kontrola kvality a dodržování předpisů

Systém řízení kvality:

Certifikováno podle ISO 13485.

Inspekční protokoly:

Automatická optická kontrola (AOI), vysoce přesný{0}}CMM, testování drsnosti povrchu a ověřování indexu toku taveniny (MFI).

Regulační dokumentace:

Certifikáty analýzy materiálu USP třídy VI a ISO 10993 (CoA) dodávané s každou výrobní šarží.

Technické časté dotazy

Otázka: Které lékařské-pryskyřice jsou nejvhodnější pro konkrétní sterilizační metody?

A: COC / COP: Vynikající optická čistota; ideální pro sterilizaci gama a EtO; náchylné k degradaci při vysoké{0}}tepelné autoklávování.
PEEK: Výjimečná mechanická pevnost a tepelná stabilita; odolává opakovaným autoklávovým cyklům a tvrdé chemické sterilizaci.
Polykarbonát (PC): Dobrá odolnost proti nárazu a průhlednost; kompatibilní s EtO a Gamma (u vysokých-dávek Gamma může dojít k mírnému zežloutnutí).
Polypropylen (PP): Vynikající chemická odolnost; standardní volba pro jednorázové-cesty pro tekutiny sterilizované EtO nebo Gamma.

Otázka: Poskytujete ověřovací dokumentaci pro regulační podání?

A: Ano. Vytváříme komplexní balíky dokumentace včetně zpráv o rozměrových kontrolách, materiálových certifikátů, procesních parametrů a podpůrných dat pro protokoly IQ/OQ/PQ.

Otázka: Jaká je typická dodací lhůta pro vlastní nástroje forem?

Odpověď: Standardní prototypové nástroje se pohybují od 2 do 3 týdnů. Výrobní -kvalitní více{4}}dutinové ocelové formy obvykle vyžadují 4 až 7 týdnů v závislosti na složitosti součásti, počtu dutin a integraci horkých vtoků.

Otázka: Jak kontrolujete částice a biologickou kontaminaci během lisování?

Odpověď: Výroba probíhá v čistých prostorách ISO třídy 7 a třídy 8. Oděvy do čistých prostor, které se opotřebovávají,-nežmolkují, automatické nakladače materiálu zabraňují vystavení okolnímu prostředí a hotové díly jsou okamžitě uzavřeny v anti-statických lékařských- sáčcích.

Žádost o cenovou nabídku

Chcete-li do 24 hodin obdržet technické hodnocení a konkurenční nabídku, odešlete e-mailem následující parametry projektu:
3D CAD model:Formát STEP nebo IGES.
2D kreslení: Tolerance, kritické rozměry a požadavky na povrchovou úpravu (normy SPI).
Specifikace materiálu:Preferovaná třída pryskyřice nebo požadavky na funkční výkon.
Odhadovaný roční objem:Velikosti dávek a předpokládaná roční poptávka.
Regulační požadavky:Metoda sterilizace a potřeby dokumentace validace.

S bohatými zkušenostmi jsme jedním z nejprofesionálnějších výrobců a dodavatelů lékařských přesných vstřikovaných dílů v Číně. Vítejte na nákupu přizpůsobených lékařských přesných vstřikovaných dílů za konkurenceschopnou cenu z naší továrny. Máte-li jakýkoli dotaz ohledně ceníku, neváhejte nám poslat e-mail.